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常見問題
三類醫療器械許可證可以經營范圍
發表于 2024-11-24 11:14:31 瀏覽:8
文章導讀:三類醫療器械許可證可以經營范圍

三類醫療器械經營許可證的經營范圍

三類醫療器械經營許可證是針對具有較高風險性的醫療器械產品而設立的經營許可。持有該許可證的企業可以合法地經營以下范圍內的醫療器械產品,包括批發、零售、進出口等經營活動。

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經營范圍

  1. 植入人體或用于支持、維持生命的醫療器械

    • 心臟起搏器
    • 人工關節
    • 人工腎
    • 心臟支架等
  2. 對人體具有潛在危險的醫療器械

    • 體外震波碎石機
    • 呼吸機
    • 人工心肺機等
  3. 用于診斷、治療、監測或緩解嚴重疾病的醫療器械

    • 磁共振成像設備(MRI)
    • 計算機斷層掃描(CT)設備
    • X射線治療設備等
  4. 國務院食品藥品監督管理部門規定的其他高風險醫療器械

    • 輸液器
    • 注射器
    • 靜脈留置針
    • 支架
    • 呼吸機
    • 激光治療設備
    • 微波治療儀
    • 核磁共振成像設備等

如何辦理三類醫療器械經營許可證

1. 申請條件

  1. 企業資質

    • 申請企業應當為依法設立的公司或其他組織。
    • 企業營業執照一般需要有“第三類醫療器械經營”經營范圍。
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