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二類醫療器械經營備案需要什么資料
發表于 2023-12-07 18:49:45 瀏覽:80
文章導讀:二類醫療器械經營備案需要什么資料

二類醫療器械經營備案需要什么資料

  經營第二類醫療器械需要辦理備案憑證,具體需要的資料如下:


  1.第二類醫療器械經營備案申請表。


  2.營業執照和組織機構代碼證的復印件。


  3.法人代表、企業管理人員、質量管理人員的個人身份證明、文憑學歷或是職稱證明的復印件。


  4.組織架構與部門設置闡述。


  5.經營范圍、經營方式闡述。


  6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或是租賃協議(附房屋產權證明文件)的復印件。


  7.經營管理配套設施、機器設備列表。


  8.經營管理質量管理制度、工作程序等文件目錄。


  9.經辦人員授權證明。


  10.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。


  以上資料僅供參考,具體要求可能會因地區和具體情況而有所不同,建議咨詢相關機構獲取準確信息。

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