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一類醫療器械生產備案辦理需要準備以下資料：
1.營業執照；
2.企業公章、法人身份證；
3.第一類醫療器械備案表；
4.第一類醫療器械產品生產制造信息；
5.第一類醫療器械產品備案符合性聲明；
6.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿；
7.產品技術要求；
8.安全風險分析報告；
9.臨床評價資料；
10.產品檢驗報告。
辦理流程如下：
1.打開瀏覽器，輸入企業所在地的政務服務中心，提交預審申請，生成預受理號。
2.申請人需要提交紙質申請材料到窗口。
3.相關部門受理之后會進行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請人補正的材料。
4.會交由上級部門進行審批，予以備案的制證，出具第一類醫療器械生產備案憑證，不予受理的出具不予通過通知書。
5.申請人在窗口領取第一類醫療器械生產備案憑證或者是不予通過決定書。
請注意，以上辦理流程僅供參考，具體流程可能因地區和企業具體情況而有所不同，建議向當地相關機構咨詢具體流程。
北京樂財匯企業管理咨詢有限公司
聯系人：王老師
熱線：15911087801
地址：北京市海淀區白家瞳尚品園1號樓
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