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2025年醫療器械監管持續高壓，??無證經營、超范圍經營等違法行為面臨重罰??，多地企業因違規被罰沒超百萬元。以下三類企業需重點關注風險點及合規策略：
??一、高風險企業類型??
??二、處罰力度與法律依據??
??三、合規經營必做動作??
??提示??：醫療器械違法成本逐年攀升，建議委托專業機構預審材料，預審費用約為貨值0.5%-1%，可規避90%以上合規風險。
北京樂財匯企業管理咨詢有限公司
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