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一類醫療器械備案流程如下：
1.準備相關資料，包括營業執照、企業公章、法人身份證、第一類醫療器械備案表、第一類醫療器械產品生產制造信息、第一類醫療器械產品備案符合性聲明、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿、生產制造信息、符合性聲明、經辦人授權證明和經辦人身份證復印件等。
2.打開企業所在地的政務服務中心，提交預審申請，生成預受理號。
3.申請人需要提交紙質申請材料到窗口。
4.相關部門受理之后會進行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請人補正的材料。
5.審核通過后，會交由上級部門進行審批，予以備案的制證，出具第一類醫療器械生產備案憑證，不予受理的出具不予通過通知書。
6.申請人在窗口領取第一類醫療器械生產備案憑證或者是不予通過決定書。
以上流程僅供參考，建議咨詢當地政務服務中心或相關政府部門獲取具體信息。
北京樂財匯企業管理咨詢有限公司
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